Impegnato con Qualità

CSafe supporta la conformità con la nostra continua enfasi sulle procedure di qualità e sulle misure di sicurezza. Attraverso il nostro team dedicato alla qualità, ci concentriamo sul conseguimento delle certificazioni necessarie, supportando le qualifiche termiche richieste e fornendo la documentazione necessaria con i nostri solidi Sistemi di gestione della qualità (QMS). Seguiamo il processo in modo che tu possa soddisfare i requisiti governativi e normativi applicabili durante la spedizione di farmaci salvavita.

Certificazioni

CSafe collabora con enti governativi e normativi per garantire che gli standard di qualificazione, i requisiti di qualità e le esigenze operative siano soddisfatti attraverso le seguenti certificazioni:

Pharma

Cibo e farmaci:
- Amministrazione per gli alimenti e i farmaci degli Stati Uniti (FDA) 21 CFR Parte 820
- Accord Transport Perishables (ATP)
ISO 9001 - Sistema di qualità (standard globale)
ISO 14001 – Ambientale (Stati Uniti, Regno Unito, India, America Latina)
ISO 45001 – Salute e sicurezza (Stati Uniti, Regno Unito e India)
ISO 13485 – Dispositivo medico (Stati Uniti)
MDR – Requisiti per dispositivi medici CE

Compagnie Aeree

Parte 145:
- Amministrazione federale dell'aviazione (FAA)
- Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea (EASA)
Parte 21:
- Amministrazione federale dell'aviazione (FAA)

Qualificazione

Con le soluzioni di spedizione a temperatura controllata di CSafe, la sicurezza della catena del freddo è di serie attraverso il nostro ampio processo di qualificazione. CSafe supporta la qualificazione della progettazione (DQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ) per il nostro portafoglio di soluzioni, assicurando che il tuo carico utile sarà sempre protetto dalle richieste del trasporto globale:

Tempi di spedizione lunghi
Temperature ambientali estreme e ampie oscillazioni di temperatura
Destinazioni remote con esperienza limitata
Periodi prolungati senza alimentazione di rete disponibile
Trattamento duro

I nostri protocolli di test completi sfruttano camere di prova certificate ISTA ambientali all'avanguardia, sistemi avanzati di acquisizione dati e software di controllo sofisticato per confermare le temperature del carico utile interno in condizioni ambientali ampiamente variabili. Tutte le apparecchiature vengono calibrate regolarmente utilizzando strumenti tracciabili dal National Institute of Standards and Technology (NIST).

Sistemi di gestione della qualità

CSafe aderisce a tutti gli standard governativi e normativi applicabili per garantire ai nostri clienti la massima tranquillità con i nostri prodotti leader del settore in termini di prestazioni, processi e qualità. I sistemi di gestione della qualità dei nostri prodotti sono separati in due sistemi generali, Airlines che aderiscono agli standard FAA ed EASA e Pharma con una base ISO 9001 per tutti i sistemi, con ulteriori normative e standard aggiunti in base alla posizione geografica e al flusso di prodotto. Siamo sottoposti a severi controlli da parte di governi, enti normativi e clienti per garantire che i nostri sistemi siano conformi e funzionino a uno standard di livello mondiale.

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