Comprendere l'ambiente attraverso cui un prodotto farmaceutico/biologico sensibile deve viaggiare è essenziale per qualsiasi supply chain di successo. Fornisce una solida base per la progettazione e la scelta di imballaggi che garantiscano il mantenimento della temperatura richiesta del prodotto durante la distribuzione esterna.
'La valutazione del rischio lungo i percorsi di consegna dovrebbe essere utilizzata per determinare dove siano necessari controlli della temperatura.'
Scegliere il percorso e l'imballaggio giusti è una cosa, ma quanto conosci i tuoi partner della supply chain in termini di competenze in materia di Buone Pratiche di Distribuzione? Probabilmente questo è altrettanto importante, poiché sappiamo che anche la soluzione di imballaggio meglio progettata e realizzata può facilmente fallire se gestita in modo inadeguato da personale non formato e non consapevole delle esigenze specifiche della spedizione. E poiché il settore manifatturiero farmaceutico dipende così fortemente dalla necessità di esternalizzare le proprie attività di distribuzione, le autorità di regolamentazione hanno intrapreso un chiaro e gradito impulso per definire le responsabilità delle parti coinvolte in questo processo:
Qualsiasi attività esternalizzata coperta dalla guida GDP deve essere correttamente definita, concordata e controllata al fine di evitare malintesi che potrebbero compromettere l'integrità del prodotto. Deve essere stipulato un contratto scritto tra il committente e il committente, che stabilisca chiaramente i doveri di ciascuna parte.1
Valutare i tuoi partner
Come qualsiasi altra attività di valutazione basata sul rischio, il processo inizia con un'analisi chiara e dettagliata, passo dopo passo, del percorso del prodotto verso il grossista/acquirente/stabilimento di finitura, ecc. A seconda della complessità del percorso e della natura del prodotto, l'utilizzo di un workshop interno interdipartimentale per mappare fisicamente i diversi punti di consegna è sempre un utile punto di partenza e spesso consente di scoprire lacune precedentemente sconosciute. Ha quasi sempre l'ulteriore effetto benefico di identificare i principali punti di rischio e dove potrebbero essere necessarie misure di emergenza, oltre a stabilire un prezioso processo di comunicazione interdipartimentale. Utilizzando documenti guida GDP come quelli dell'UE, dell'OMS o del PDA, è possibile compilare una "checklist" dei requisiti di conformità per ciascun partner della supply chain esternalizzata, sulla base della quale è possibile predisporre un programma di audit. Questo può includere aspetti più semplici di chiari accordi contrattuali tra i partner, ad esempio:
- Responsabilità del precondizionamento delle attrezzature di trasporto
- Fornitura e idoneità di strutture di stoccaggio a temperatura controllata e monitorata
- Le strutture di stoccaggio sono state opportunamente mappate in base alla temperatura
- Garantire che i veicoli del fornitore siano stati mappati/qualificati in base alla temperatura
- Presso ogni fornitore sono in atto programmi di formazione GDP con registrazioni disponibili
- Utilizzo di Sistemi di Gestione della Qualità correlati alle GDP
- La fornitura di piani di emergenza basati sul rischio da parte di ciascun fornitore.
Immagine 1.
Temperature medie di agosto.
Immagine 2.
Le temperature medie
a febbraio.
Sebbene ciò richieda inizialmente un investimento di tempo, rappresenta una parte essenziale della responsabilità per la conformità al PIL, che è stata chiaramente definita dall'UE:
"Il committente è tenuto a valutare la competenza del committente a svolgere con successo il lavoro richiesto e a garantire, attraverso il contratto e gli audit, che i principi e le linee guida delle GDP vengano rispettati. Un audit del committente deve essere effettuato prima dell'inizio delle attività esternalizzate e ogniqualvolta vi sia una modifica alle stesse."2
La creazione di questo processo di valutazione (e di audit) significa che i cambiamenti provocati da modifiche nei percorsi, nei programmi di consegna e potenzialmente nei fornitori possono essere successivamente gestiti più facilmente e la conformità alle GDP può essere mantenuta costantemente.
Tuttavia, nonostante il crescente apprezzamento delle Buone Pratiche di Distribuzione, i dati dimostrano che esiste ancora una variabilità regionale nella loro applicazione e all'interno dell'intera catena di fornitura. Alla luce di ciò, CSafe ha recentemente collaborato con uno dei suoi principali clienti per supportarlo e guidarlo nell'implementazione dei requisiti essenziali delle GDP internazionali, in particolare per quanto riguarda gli aspetti della valutazione dei fornitori esternalizzati e del monitoraggio continuo delle prestazioni.
Grazie all'organizzazione iniziale di un workshop e alla successiva creazione di uno strumento di "Valutazione del PIL" funzionante che stabilisce le principali responsabilità della supply chain all'interno di ogni tratta di trasporto, il cliente è stato in grado di creare un processo di audit del PIL in base al quale valutare ciascuno dei suoi fornitori. Utilizzato per ogni singola tratta, lo strumento identifica ciascun fornitore e pone una serie di "punti di controllo" del PIL da verificare e una classificazione del rischio per ogni fase del processo, insieme alle opportune azioni correttive.
Lo strumento consente inoltre di stabilire tempi di processo individuali e cumulativi dall'inizio alla fine, fornendo una visione d'insieme di dove i ritardi potrebbero influire sull'efficacia della soluzione di imballaggio scelta e dove potrebbero essere necessari piani di emergenza. Con numerosi percorsi e numerosi fornitori da convalidare, lo strumento si è rivelato molto utile e, come afferma il cliente:
"La checklist di controllo della supply chain logistica GDP sarà molto utile per rafforzare la nostra supply chain."
Immagine 3.
Per gentile concessione di Tony Wright,
Consulenza Exelsius
Sintesi
Con i maggiori paesi consumatori di prodotti farmaceutici che si prevede continueranno a essere mercati farmaceutici, con due terzi dei volumi globali di medicinali entro il 20203, la produzione e la distribuzione internazionale di prodotti farmaceutici continueranno a essere significative sotto molti aspetti, sia in termini di opportunità che di rischi.
Questo esempio di collaborazione tra produttori e fornitori è una parte essenziale dell'integrità della catena di fornitura, che è al centro delle normative migliorate sulle buone pratiche di distribuzione pubblicate dall'UE, dall'OMS e da altri che vedono una catena di fornitura contigua come un modo fondamentale per migliorare e mantenere gli standard per la distribuzione di prodotti farmaceutici e delle scienze della vita.
Per saperne di più su come puoi beneficiare dell'offerta di servizi di CSafe, contattateci .
Il rappresentante commerciale più vicino è pronto ad aiutarti a massimizzare l'impatto delle tue terapie salvavita.