Non tutti i contenitori a temperatura controllata sono uguali quando si tratta di prestazioni termiche: la tua importante spedizione farmaceutica è a rischio?
Sintesi
Questo studio dimostra la differenza che la progettazione del flusso d'aria e il percorso di ricircolo hanno sulle caratteristiche critiche della mappatura termica all'interno di un compartimento di carico ATCC, dimostrando quindi che non tutti i container sono uguali quando si tratta di prestazioni termiche.
CSafe si è basata sui risultati di questo studio per confermare che il design della sua esclusiva e innovativa tecnologia Air Recirculation System (ARS), utilizzata nel contenitore CSafe RKN, avrebbe funzionato bene anche per il nuovo contenitore CSafe RAP. I contenitori attivi CSafe RKN e CSafe RAP trasportano prodotti farmaceutici e biologici vitali alla giusta temperatura, con una tolleranza molto stretta sulla temperatura di setpoint, e la tecnologia ARS contribuisce notevolmente a garantire prestazioni ottimali dei contenitori.
sfondo
I contenitori a temperatura controllata attiva (ATCC) sono progettati con l'obiettivo di mantenere la temperatura del carico utile in tutte le fasi del trasporto end-to-end. Le Buone Pratiche di Distribuzione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità stabiliscono, nella sezione 13.4, che "I prodotti farmaceutici devono essere immagazzinati e trasportati secondo procedure tali che: l'identità del prodotto non venga persa, il prodotto non contamini e non sia contaminato da altri prodotti, vengano prese adeguate precauzioni contro fuoriuscite, rotture, appropriazione indebita e furto, vengano mantenute condizioni ambientali appropriate, ad esempio utilizzando la catena del freddo per i prodotti termolabili".
Per rispettare queste linee guida GDP, la maggior parte degli ATCC si basa su sei sistemi meccanici integrati che mirano a mantenere un setpoint di temperatura interna: 1) sistema di controllo, 2) sistema di refrigerazione (condensatore, compressore ed evaporatore), 3) sistema di riscaldamento, 4) sistema di flusso d'aria, 5) fonte di energia interna e 6) isolamento termico. Questi diversi componenti lavorano insieme per mantenere la temperatura dell'aria desiderata all'interno dell'area di carico, contrastando al contempo gli effetti della temperatura ambiente esterna all'ATCC.
La chiave per una mappatura uniforme della temperatura all'interno del vano di carico è la capacità del sistema di flusso d'aria di regolare autonomamente la temperatura del carico. Il sistema di flusso d'aria si basa sull'input del sistema di controllo e su più sensori di temperatura posizionati strategicamente all'interno del vano di carico per trasmettere dati di temperatura in tempo reale, garantendo così la precisione e l'efficienza dell'ATCC.
Figure 1 e 2.
L'esclusivo e innovativo sistema di ricircolo dell'aria (ARS) di CSafe RAP, mostrato nella Figura 1, e il sistema di gestione della temperatura (TMS) con più sensori, mostrato nella Figura 2, lavorano insieme in modo autonomo per fornire
aria condizionata su tutti e sei i lati del carico utile
Durante il recente sviluppo del nuovo RAP CSafe, l'importanza dell'interazione tra la progettazione del ricircolo dell'aria e il controllo del sistema di gestione della temperatura è risultata ancora più critica con il volume significativamente maggiore del compartimento di un RAP. Per garantire che il design del contenitore potesse resistere agli effetti delle temperature ambiente estreme, il gruppo di progettazione CSafe ha utilizzato il più recente software di fluidodinamica computazionale (CFD) per modellare diversi progetti fisici di contenitori e selezionare la soluzione di flusso d'aria ideale per prestazioni termiche ottimali.
Sviluppo del modello
Per evidenziare l'importanza della circolazione dell'aria all'interno del vano di carico e il suo effetto diretto sulla mappatura della temperatura del carico utile, il gruppo di ingegneri di CSafe ha analizzato tre diversi modelli di sistema di flusso d'aria per determinare la configurazione ottimale per il nuovo RAP di CSafe. Il profilo del container RAP è stato utilizzato per tutte le analisi, poiché il mantenimento della temperatura su un volume maggiore rappresenta lo scenario peggiore. Le immagini in sezione trasversale dei tre modelli di progettazione utilizzati in queste analisi sono riportate nelle Figure 3a, 3b e 3c. Per semplificare, solo il vano di carico dei container è raffigurato con una configurazione di carico minima.
Figura 3a
Il modello A (modello perimetrale a soffitto con ritorno dell'aria posteriore) forza l'aria attraverso il plenum del soffitto e fuoriesce dalle piccole aperture del soffitto nel contenitore.
Figura 3b
Il modello B (modello con moduli a soffitto e ritorno dell'aria posteriore) utilizza 4 ventole a soffitto più grandi, distribuite simmetricamente sulla parte superiore del vano di carico, per convogliare l'aria attorno al carico utile.
Figura 3c.
Il modello C (uscita aria forzata posteriore con ritorno sotto il pavimento) aspira aria condizionata attorno a tutti i lati del carico utile e sotto il pavimento per far circolare l'aria in tutto il container.
Il software CFD utilizzato è COMSOL Multiphysics 5.3 e tutte le analisi sono state condotte da Weatherly Applied Research.
Modello perimetrale a soffitto con ripresa dell'aria posteriore (Modello A)
Nel Modello A, le ventole vengono utilizzate per spingere l'aria condizionata da dietro la parete di carico posteriore in un plenum del soffitto che sfrutta la pressione positiva per convogliare l'aria attraverso molteplici aperture nel soffitto nel vano di carico. L'aria di ricircolo del vano viene quindi raccolta in un'apertura di ingresso alla base della parete fredda posteriore, con pressione negativa (vuoto) dalle ventole dietro la parete.
Modello a soffitto con ripresa dell'aria posteriore (Modello B)
Nel Modello B, le ventole spingono l'aria condizionata da quattro bocchette di distribuzione situate nel soffitto per convogliarla, sotto pressione positiva, nel vano di carico. L'aria di ricircolo del vano viene raccolta da un'apertura di ingresso alla base della parete fredda posteriore, con la pressione negativa (vuoto) generata dalle ventole.
Ingresso aria forzata posteriore con ritorno sotto il pavimento (modello C)
Il Modello C utilizza delle ventole per spingere l'aria condizionata da un'apertura nella parte superiore della parete fredda posteriore, attraverso i canali del soffitto e delle pareti laterali, per convogliarla in tutto il vano di carico. L'aria ricircolata viene quindi aspirata attraverso un'apertura di ingresso nel pavimento alla base delle porte del vano di carico grazie alla pressione negativa (vuoto) delle ventole. L'aria condizionata viene quindi convogliata sotto il pavimento in un plenum di ritorno dedicato verso la parte posteriore del container, dove il ciclo di ricircolo viene ripetuto.
Risultati del modello CFD
Il gruppo di ingegneri di CSafe ha scoperto che l'interazione tra il sistema di flusso d'aria e la progettazione fisica del contenitore ha inciso in modo significativo sui risultati della mappatura della temperatura e, in definitiva, sulle prestazioni complessive dell'ATCC. Si è concluso che non tutti gli ATCC sono uguali e che le limitazioni del sistema, o le differenze nella progettazione del flusso d'aria, possono mettere a rischio l'integrità del carico utile a causa della formazione di zone calde o fredde all'interno del vano di carico.
Ciascuno dei tre modelli di container è stato analizzato in base a due configurazioni di carico utile che simulano condizioni di carico minimo e massimo. In questo specifico white paper, l'attenzione si concentra sulle condizioni di carico minimo, considerate dal settore come le peggiori condizioni di trasporto. In ciascuna delle serie di figure sottostanti, sono presenti due scale di misurazione. La direzione e la velocità del flusso d'aria all'interno del vano di carico sono illustrate da nastri mostrati in una scala di colori sfumati dal verde scuro (alta velocità) al bianco (bassa velocità). La temperatura superficiale del carico utile all'interno del vano di carico è illustrata in una scala di colori sfumati dal rosso (temperatura più alta) al blu (temperatura più bassa).
Figura 4a. Modello A.
Un flusso d'aria insufficiente con velocità dell'aria inferiore attorno e sotto il carico utile indica un aumento significativo della temperatura del carico utile a livello del pavimento. Inoltre, la direzione del flusso d'aria mostra i flussi che si allontanano dal pavimento verso la presa d'aria di ritorno nella parte posteriore del vano di carico. Un aumento significativo della temperatura può essere osservato all'interfaccia tra i piedi dei pallet e il pavimento, indicando un rischio maggiore di escursioni termiche lungo la base dei pallet.
Figura 4b. Modello B.
Anche in questo caso, una velocità del flusso d'aria insufficiente, come indicato dai nastri bianchi, indica un aumento significativo della temperatura a livello del pavimento del carico utile. Un aumento della temperatura del prodotto a livello del pavimento è visibile per i due pallet più vicini alla porta, a causa della scarsa circolazione dell'aria e del cortocircuito termico associato alle guarnizioni della porta. Un aumento significativo della temperatura è visibile all'interfaccia tra i piedi del pallet e il pavimento, verso la parte anteriore del container. Ciò indicherebbe che il rischio maggiore per il carico utile si verifica alla base anteriore del container.
Figura 4c. Modello C.
Questo modello mostra una mappatura della temperatura uniforme lungo tutto il carico utile. Grazie alla bocchetta di aspirazione posizionata nel pavimento anteriore del vano di carico, l'aria condizionata avvolge completamente il carico utile su tutti e sei i lati. Questa figura mostra il "cuscino d'aria" uniforme creato dal ritorno dell'aria condizionata ad alta velocità sotto il pavimento nel canale di ritorno.
Le analisi del modello CFD dimostrano che il Modello C, con il suo canale di ritorno dell'aria dedicato sotto il pavimento, è l'unico container che genera flussi d'aria costanti e ad alta velocità sotto e attorno al carico utile all'interno del vano di carico. Questo incapsulamento del carico utile con aria condizionata controllata si traduce in un'eccellente temperatura.
mappatura della temperatura in tutto il vano di carico, eliminando così la necessità di utilizzare pallet durante il caricamento del carico nel container. Nel caso dei Modelli A e B, le analisi CFD hanno mostrato che la riduzione della velocità del flusso d'aria e della sua distribuzione attorno al carico, in assenza di un canale di ritorno dell'aria dedicato sotto il pianale, ha avuto un impatto negativo sulla mappatura della temperatura all'interno del vano di carico, in particolare a livello del pianale, sotto e lungo i lati del carico.
Conclusione
Sulla base delle analisi CFD condotte in questo studio, i percorsi del flusso d'aria e la velocità dell'aria hanno una correlazione diretta con una mappatura termica uniforme all'interno del vano di carico. Un flusso d'aria più rapido, insieme a un design che consente un incapsulamento completo del carico utile con aria condizionata, si tradurrà in una mappatura termica più uniforme lungo tutto il carico utile.
con mantenimento ottimale del set-point di temperatura desiderato.
CSafe ha sfruttato i risultati di questo e di precedenti studi per ampliare la progettazione della sua esclusiva tecnologia Air Recirculation System (ARS), incorporata nel collaudato CSafe RKN, per ottimizzare il percorso del flusso d'aria del CSafe RAP, rispecchiando il Modello C. Le prese d'aria di ingresso e di ritorno del CSafe RAP sono posizionate agli angoli diagonalmente opposti del vano di carico, garantendo un flusso d'aria circolare ottimale all'interno dell'area di carico. L'aria di ritorno aspirata sotto il pavimento attraverso l'apposito canale di ritorno crea un'ulteriore barriera d'aria isolante sotto il carico utile per proteggere ulteriormente dalle condizioni estreme.
condizioni ambientali riscontrate durante le spedizioni estive e invernali.
In conclusione, non tutti i progetti di contenitori attivi a temperatura controllata sono uguali e la gamma di contenitori attivi CSafe utilizza e incorpora progetti innovativi e differenziati per garantire prestazioni ottimali del sistema e protezione termica dei carichi utili vitali che migliorano la vita.
Referenze
Linee guida dell'OMS per le buone pratiche di distribuzione dei prodotti farmaceutici.
Ginevra, Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010 WHO Technical Report Series, n. 957. (Allegato 5).
Biografia di Jonathan Neeld
Jonathan è il Vice Presidente dell'Ingegneria di CSafe. Con oltre 30 anni di esperienza nella progettazione e certificazione
di prodotti per l'aviazione. Jonathan è specializzato nello sviluppo, nella certificazione e nella conformità normativa dei prodotti di controllo attivo e passivo della temperatura e delle soluzioni di monitoraggio dei dati di CSafe.
Biografia di David Weatherly
David è un ingegnere meccanico con 20 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di prodotti. È specializzato in fluidodinamica e simulazione del trasferimento di calore/massa (Fluidodinamica Computazionale). David ha conseguito un Master in Matematica Computazionale e Applicata presso l'UCLA e un Dottorato di Ricerca in Ingegneria Meccanica (CFD) presso l'Università del Kentucky.
Dopo 14 anni trascorsi presso l'organizzazione Inkjet Printhead Development di Lexmark International, è entrato a far parte dell'Università del Kentucky per svolgere attività di ricerca industriale come Assistant Research Professor. Oggi fornisce servizi di ricerca ingegneristica e sviluppo prodotti attraverso la sua azienda, Weatherly Applied Research. Ha realizzato progetti per The Timken Bearing Company, PPG Automotive Coatings Division, Kateeva, Inc., GE Electric Appliances and Lighting e Kaleidoscope, Inc. Tra le sue pubblicazioni:
- "Progettazione dell'eiettore per la somministrazione di aerosol medicale ai polmoni", DC Weatherly, poster al Lexmark Research & Technology Symposium, 11/2011.
- “Un modello generale per la transizione nei flussi comprimibili delimitati da pareti”, DC Weatherly, presentato al 4° Simposio internazionale sulla modellazione e le misurazioni della turbolenza ingegneristica, Corsica, Francia, maggio 1999.
- “Decomposizione turbolenta additiva con modelli di turbolenza a mappa algebrica per flussi comprimibili”, tesi di dottorato, Università del Kentucky, 1998.
- "Generazione di condizioni iniziali e al contorno per simulazioni a vortice di grandi dimensioni di flussi delimitati da pareti", DC Weatherly e JM McDonough, poster all'undicesimo simposio sui flussi di taglio turbolenti, Institut Nationale Polytechnique, Grenoble, Francia, settembre 1997.
- "Struttura dello strato limite comprimibile su larga scala calcolata stimolata da perturbazioni vorticose", DC Weatherly e JM McDonough, AIAA Paper 96-0424, presentato al 34° meeting annuale AIAA Aerospace Sciences, Reno, gennaio 1996.
Per saperne di più su come puoi beneficiare dell'offerta di servizi di CSafe, contattateci .
Il rappresentante commerciale più vicino è pronto ad aiutarti a massimizzare l'impatto delle tue terapie salvavita.