Ripensare la logistica, il principale ostacolo alla diffusione delle terapie cellulari e geniche
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Per far sì che le terapie cellulari e geniche possano diffondersi su larga scala, è necessario che le catene di fornitura siano semplici e flessibili.
Le terapie cellulari e geniche personalizzate offrono un raggio di speranza ai pazienti bisognosi e grandi prospettive finanziarie per le aziende emergenti nel settore farmaceutico. A causa del loro elevato costo di sviluppo, delle dimensioni del lotto di un solo prodotto e dei complessi requisiti di spedizione, la maggior parte rimane una boutique di trattamenti, opzioni apprezzate e costose di ultima istanza. Ecco perché le aziende sperperano ogni dollaro per spingere le loro terapie attraverso le sperimentazioni cliniche, arrivando persino a noleggiare aerei per consegnare ogni dose di terapia personalizzata al paziente.
Ma la dura verità è che, per quanto questi trattamenti possano cambiare la vita, per raggiungere migliaia di pazienti e sopravvivere sul mercato, dovranno uscire dalla boutique. Ciò richiederà di ripensare la loro supply chain e la logistica.
Non sorprende che gli sviluppatori di cellule e geni spesso considerino la logistica come un aspetto secondario. Con la fattibilità terapeutica incerta fino all'ultimo minuto, le complessità della spedizione e della distribuzione tendono a passare in secondo piano rispetto a tutti gli sforzi necessari per portare una scoperta rivoluzionaria alla fase di sperimentazione clinica e alla commercializzazione.
Quando i trattamenti mostrano segnali promettenti sugli esseri umani, le operazioni logistiche devono essere rapidamente adattate per soddisfare i requisiti normativi e le esigenze di pazienti, sviluppatori di farmaci e investitori. Questa urgenza porta spesso ad affidarsi a soluzioni logistiche preesistenti e standardizzate, che possono comportare costi significativi e limitare la penetrazione e l'accessibilità del mercato.
"Come organizzazione, abbiamo una lunga storia nell'aiutare le aziende a risolvere sfide logistiche complesse, come la rapida espansione della distribuzione del vaccino contro il COVID-19. In CSafe, il nostro impegno come partner agnostico in termini di tecnologia ci consente di applicare l'approccio migliore e di ampliare la nostra posizione di partner logistico indipendente dai fornitori, consentendoci di costruire e implementare in modo rapido ed efficace soluzioni di distribuzione ottimali, su misura per ogni progetto."
Emilio Frattaruolo, Vice Presidente, Terapie Cellulari e Geniche
Una corsa contro il tempo senza margine di errore
Il successo delle terapie cellulari e geniche dipende dalla riduzione dei rischi nel loro percorso tra la clinica e il laboratorio. Che siano autologhe (derivate dal materiale biologico del paziente) o allogeniche (provenienti da un donatore), in genere devono essere spedite a temperature criogeniche, in una corsa contro il tempo senza alcun margine di errore.
Il modo più semplice per mitigare questi rischi è ridurre i trasporti. Ecco perché molte terapie oggi sono disponibili solo negli ospedali universitari e nei centri di eccellenza, dove il materiale biologico può essere reperito, elaborato e somministrato in loco. È stato un enorme successo per i beneficiari, ma non è certo una ricetta che consenta alle terapie di espandersi su larga scala.
Torna alle basi
Come in ogni esempio di logistica della catena del freddo, il successo della logistica delle terapie cellulari e geniche dipende dalla capacità di conservare i beni a basse temperature durante il trasporto. Solo che, in questo caso, i beni in questione sono terapie ipercritiche, insostituibili e salvavita. Affinché le terapie mantengano le loro promesse, abbiano successo sul mercato e raggiungano chi ne ha bisogno, le aziende che le sviluppano devono essere economicamente sostenibili. Poiché la distribuzione e la logistica costituiscono il principale collo di bottiglia finanziario nella commercializzazione delle terapie cellulari e geniche, la strada da percorrere richiederà di... da un servizio di distribuzione con guanti bianchi complesso, costoso e altamente personalizzato a una spedizione standard.
Mitigare i rischi nel percorso dal laboratorio alla clinica
Il confezionamento è fondamentale per ridurre i costi e la complessità della logistica delle terapie cellulari e geniche. La nostra ultima generazione di contenitori Dewar supporta la refrigerazione criogenica a temperature inferiori a -150 °C per oltre dieci giorni, garantendo una corretta conservazione in caso di ritardi. La tecnologia di tracciamento integrata fornisce dati di localizzazione in tempo reale in ogni fase, dalla clinica al laboratorio e ritorno, supportando una catena di custodia e identità continua. Qualificati secondo gli standard di settore, garantiscono elevata qualità e una gestione senza problemi.
In linea di principio, soluzioni come queste dovrebbero consentire ai produttori di terapie cellulari e geniche di sfruttare le infrastrutture logistiche esistenti. Tuttavia, ottenere l'autorizzazione a farlo richiede di destreggiarsi in un campo minato burocratico, dimostrando conformità normativa, tracciabilità meticolosa, gestione del rischio e pianificazione di emergenza. Dal punto di vista pratico, ciò implica la definizione di percorsi di trasporto personalizzati con livelli di sicurezza adeguati, addetti qualificati e strutture di stoccaggio dedicate per eliminare i rischi di interruzioni della catena del freddo e manomissioni.
Per le aziende farmaceutiche affermate, queste sfide possono essere scoraggianti. Per le aziende alle prime armi e quelle emergenti, possono essere insormontabili senza un supporto adeguato.
Affrontare le sfide prima della commercializzazione
In definitiva, la chiave per ridurre i costi di distribuzione non è né tecnologica né infrastrutturale. È competenza ed esperienza: lavorare con un partner indipendente dai processi e interessato a portare a termine il lavoro. Si tratta di combinare efficacemente tutte le soluzioni disponibili, lavorando in modo imparziale direttamente con aziende farmaceutiche, vettori e spedizionieri, senza competere con i fornitori.
In CSafe, la nostra offerta va oltre i contenitori fisici per la distribuzione sicura di terapie cellulari e geniche. Il nostro servizio di consulenza completo supporta i clienti fin dalle prime fasi del loro percorso di sviluppo terapeutico, sperimentazione e commercializzazione. Condividendo la nostra vasta esperienza, raccogliendo i dati essenziali man mano che si accumulano e rispondendo alle esigenze interne ed esterne, riduciamo gli oneri amministrativi, acceleriamo le procedure di presentazione alle autorità di regolamentazione e garantiamo che le sfide logistiche vengano affrontate con largo anticipo rispetto alla data di presentazione.
Idee fresche e un partner di fiducia
La terapia cellulare e genica, tra i campi in più rapida crescita della medicina, continua a essere frenata da una logistica complessa e costosa. Per ampliare la sua portata e mantenere le sue promesse, sarà necessario un cambio di paradigma nelle modalità di distribuzione dei trattamenti. Mentre nella prima ondata di sviluppo le aziende hanno pagato qualsiasi cifra per far partire le sperimentazioni, oggi l'ostacolo è la sostenibilità economica. Superarlo richiederà idee innovative e un partner fidato disposto a scendere in trincea con voi.
Per saperne di più su come puoi beneficiare dell'offerta di servizi di CSafe, contattateci . Il rappresentante commerciale più vicino è pronto ad aiutarti a massimizzare l'impatto delle tue terapie salvavita.
Siamo qui per supportarti 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX. Contatta il nostro team di assistenza clienti di livello mondiale, pronto ad aiutarti con qualsiasi domanda o esigenza.